Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) biết rằng Hoa Kỳ đang gặp phải sự gián đoạn đáng kể trong việc cung cấp một số ống lấy mẫu máu (lấy máu) do nhu cầu gia tăng trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng do COVID-19 và những thách thức về nguồn cung ứng của nhà cung cấp gần đây .FDA đang mở rộng danh sách thiếu thiết bị y tế để bao gồm tất cả các ống lấy mẫu máu.Trước đó, FDA đã gửi thư cho nhân viên phòng thí nghiệm và chăm sóc sức khỏe vào ngày 10 tháng 6 năm 2021 về tình trạng thiếu ống thu thập mẫu máu natri citrate (phía trên màu xanh nhạt).
khuyến nghị
FDA khuyến nghị các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, giám đốc phòng thí nghiệm, bác sĩ lấy máu và các nhân viên khác xem xét các chiến lược bảo tồn sau đây để giảm thiểu việc sử dụng ống lấy máu và duy trì chất lượng cũng như sự an toàn của việc chăm sóc bệnh nhân:
• Chỉ thực hiện lấy máu được coi là cần thiết về mặt y tế. Giảm bớt các xét nghiệm khi khám sức khỏe định kỳ và chỉ xét nghiệm dị ứng đối với những xét nghiệm nhắm vào các tình trạng bệnh cụ thể hoặc khi xét nghiệm này sẽ thay đổi cách điều trị cho bệnh nhân.
• Loại bỏ các lệnh xét nghiệm trùng lặp để tránh lấy máu không cần thiết.
• Tránh kiểm tra quá thường xuyên hoặc kéo dài khoảng thời gian giữa các lần kiểm tra bất cứ khi nào có thể.
• Xem xét xét nghiệm bổ sung hoặc chia sẻ mẫu giữa các phòng thí nghiệm nếu có sẵn các mẫu đã thu thập trước đó.
• Nếu bạn cần ống loại bỏ, hãy sử dụng loại ống có sẵn số lượng lớn hơn tại cơ sở của bạn.
• Xem xét xét nghiệm tại chỗ không yêu cầu sử dụng ống lấy mẫu máu (xét nghiệm dòng chảy bên).
Hành động của FDA
Vào ngày 19 tháng 1 năm 2022, FDA đã cập nhật danh sách thiếu thiết bị y tế bao gồm tất cả các ống lấy mẫu máu (mã sản phẩm GIM và JKA).Mục 506J của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) yêu cầu FDA duy trì danh sách cập nhật, có sẵn công khai về các thiết bị mà FDA đã xác định là thiếu hụt.
Trước đó, vào:
• Ngày 10 tháng 6 năm 2021, FDA đã thêm ống natri citrate (mặt trên màu xanh nhạt) có cùng mã sản phẩm (GIM và JKA) vào danh sách thiếu thiết bị y tế trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng do COVID-19.
• Ngày 22 tháng 7 năm 2021, FDA đã cấp Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp cho Becton Dickinson đối với một số ống thu thập mẫu máu natri citrate (mặt trên màu xanh nhạt) được sử dụng để thu thập, vận chuyển và lưu trữ các mẫu máu để xét nghiệm đông máu nhằm xác định và điều trị rối loạn đông máu ở bệnh nhân tốt hơn với COVID-19 đã biết hoặc nghi ngờ.
FDA tiếp tục theo dõi tình hình hiện tại để giúp đảm bảo xét nghiệm máu vẫn có sẵn cho những bệnh nhân cần xét nghiệm về mặt y tế.FDA sẽ thông báo cho công chúng nếu có thông tin mới quan trọng.
Thời gian đăng bài: 12-Aug-2022